医用酒精喷雾NDC注册号怎么收费
发布:2020-06-16 23:09,更新:2024-05-18 08:20
医用酒精喷雾NDC注册号怎么收费
什么是非处方药?:
非处方药是指为方便公众用药,在保证用药安全的前提下,经国家卫生行政部门规定或审定后,不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品,一般公众凭自我判断,按照药品标签及使用说明就可自行使用。非处方药在美国又称为柜台发售药品(over the counter drug),简称OTC药。这些药物大都用于多发病常见病的自行诊治,如感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发热等。为了保证人民健康,我国非处方药的包装标签、使用说明书中标注了警示语,明确规定药物的使用时间、疗程,并强调指出“如症状未缓解或消失应向医师咨询———在美国销售的大多数洗手液都是进口药物。在许多其他国家,洗手液被规定为化妆品而非药品。FDA已增加对外国洗手液制造商的检查,并经常发现违反现行药品良好生产规范(cGMP)的规定。根据这一规则,FDA正在进一步明确可以在洗手液中使用哪些API以及数据制造商必须遵守OTC专论和FDA的cGMP规定的效力
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什么是非处方药?:
非处方药是指为方便公众用药,在保证用药安全的前提下,经国家卫生行政部门规定或审定后,不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品,一般公众凭自我判断,按照药品标签及使用说明就可自行使用。非处方药在美国又称为柜台发售药品(over the counter drug),简称OTC药。这些药物大都用于多发病常见病的自行诊治,如感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发热等。为了保证人民健康,我国非处方药的包装标签、使用说明书中标注了警示语,明确规定药物的使用时间、疗程,并强调指出“如症状未缓解或消失应向医师咨询———在美国销售的大多数洗手液都是进口药物。在许多其他国家,洗手液被规定为化妆品而非药品。FDA已增加对外国洗手液制造商的检查,并经常发现违反现行药品良好生产规范(cGMP)的规定。根据这一规则,FDA正在进一步明确可以在洗手液中使用哪些API以及数据制造商必须遵守OTC专论和FDA的cGMP规定的效力
医用酒精喷雾NDC注册号怎么收费
FDA工厂自认定简介
FDA工厂自认定,即“Facility Self-identification”,是根据FDA在2012年10月颁布执行的仿制药用户收费修正案(Generic Drug User Fee Amendments of 2012,简称GDUFA)中的相关要求,对仿制药药品生产企业执行的一项工厂备案及收费项目。
GDUFA旨在加快仿制药的审批程序,更高效的为用户提供安全有效的仿制药。GDUFA要求由药厂承担在仿制药审评和现场检查所发生的费用。这些费用将有助于FDA减少申请审评时间和申请审评滞后的问题,降低药品审评的平均周期,增加基于风险评估的现场审计。FDA工厂自认定需要递交工厂的基本信息,如工厂名称、地址、联系方式、联系人信息、FEI登记号、D-U-N-S号等。
这些信息需要用FDA指定的SPL表格填写完成,再通过FDA电子通路完成递交。完成递交后,系统自动验证表格的准确性,并由FDA更新至GDUFA数据库。FDA工厂自认定需要缴纳场地费(Facility Fee),如不能及时缴纳,将会引起一系列后果。
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