卸妆液化妆品FDA认证企业注册
发布:2020-10-17 14:59,更新:2024-05-16 08:20
卸妆液化妆品FDA认证企业注册
化妆品定义
凡在美国销售的化妆品,无论是本地制造还是外国进口,都必须遵守《联邦食品、药物和化妆品法案》、《公平包装和标签法》以及这些法律的管理委员会所颁布的条例。
《联邦食品、药物和化妆品法案》把化妆品定义为专门用于人体以达到清洁、美化、增强吸引力或者改变人体外表之目的而不影响人体结构或功能的物品。属于此定义的产品有护肤霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、卷发剂、染发剂、牙膏、除臭剂和用作化妆品产品一部分的任何成分。肥皂主要由脂肪酸的碱盐组成,而且标签上只需对人体的清洗力做声明,所以法案认为肥皂不是化妆品。
同时也是药品的化妆品
如果产品既是化妆品又用于治疗或预防疾病,或对人体功能或结构有影响,则把此类产品看作既是化妆品又是药品,而且必须同时遵守法令中有关药品和化妆品的条款。例如这类产品包括含氟化物的牙膏,专门用来防晒的防晒品,同样是除臭剂的除汗剂,和去头屑的香波。大多数的化妆品都是非处方药,一些是需要在销售前向代理机构出示安全和效力证明的新药。对药物的要求远比对化妆品的要求广。例如,《联邦食品、药物和化妆品法》规定药物厂商必须每年在FDA注册,并且每年两次向FDA提交生产的所有药品清单。此外,药品的制造过程必须遵守21CFR210和211中的cGMP(现行良好制造规范)。
化妆品安全
依据法律规定,FDA无权批准化妆品或其成分,色素除外。但是出于对安全性的考虑,禁止或限制可能危及人体健康及引起过敏反应的成分的使用。
卸妆液化妆品FDA认证企业注册
化妆品定义
凡在美国销售的化妆品,无论是本地制造还是外国进口,都必须遵守《联邦食品、药物和化妆品法案》、《公平包装和标签法》以及这些法律的管理委员会所颁布的条例。
《联邦食品、药物和化妆品法案》把化妆品定义为专门用于人体以达到清洁、美化、增强吸引力或者改变人体外表之目的而不影响人体结构或功能的物品。属于此定义的产品有护肤霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、卷发剂、染发剂、牙膏、除臭剂和用作化妆品产品一部分的任何成分。肥皂主要由脂肪酸的碱盐组成,而且标签上只需对人体的清洗力做声明,所以法案认为肥皂不是化妆品。
同时也是药品的化妆品
如果产品既是化妆品又用于治疗或预防疾病,或对人体功能或结构有影响,则把此类产品看作既是化妆品又是药品,而且必须同时遵守法令中有关药品和化妆品的条款。例如这类产品包括含氟化物的牙膏,专门用来防晒的防晒品,同样是除臭剂的除汗剂,和去头屑的香波。大多数的化妆品都是非处方药,一些是需要在销售前向代理机构出示安全和效力证明的新药。对药物的要求远比对化妆品的要求广。例如,《联邦食品、药物和化妆品法》规定药物厂商必须每年在FDA注册,并且每年两次向FDA提交生产的所有药品清单。此外,药品的制造过程必须遵守21CFR210和211中的cGMP(现行良好制造规范)。
化妆品安全
依据法律规定,FDA无权批准化妆品或其成分,色素除外。但是出于对安全性的考虑,禁止或限制可能危及人体健康及引起过敏反应的成分的使用。
化妆品FDA管理
美国市场上的化妆品也由美国食品药品监督管理局管理食品的分支机构食品安全和应用营养中心负责监管。一般来说,化妆品并不需要美国食品药品监督管理局的上市审批,除非它们需要在标签上作出“结构或功能声明”以成为药用化妆品。但是在化妆品被允许于美国市场销售时,其中的所有着色剂都需通过美国食品药品监督管理局的特别批准。美国食品药品监督管理局也负责对化妆品的标签进行管理,而没有被强制要求进行安全性检测的化妆品须在其标签上注明可能带来的副作用。
化妆品FDA认证检测
FDA监督和规范美国市场上的化妆品,对于出口到美国的化妆品,FDA做入关前抽检。对于抽检不合格的产品,业主可以有一次在FDA前听证上诉的机会,如果FDA证据确凿,则产品退回业主,或就地销毁,销毁或退货的费用由原业主负担。
FDA关心的是产品的安全性,及不良厂家对消费者的误导,FDA有一套完整的认证程序,并且对不同人体部位使用的化妆品有不同规定,已知的有害性物质不可以出现在化妆品成份中,误导的标签在进入美国必须改正。
FDA倡导厂家的自律。如果厂家在FDA的出口记录良好,抽查可以少而且迅速。如果厂家有连续的违规记录,厂家会发现他们以后很难与FDA打交道。
卸妆液化妆品FDA认证企业注册
FDA如何验证是否符合化妆品要求?FDA入境审查员接受培训,使用在进口商的入境传输中向FDA提供的信息来验证是否符合化妆品要求,例如:声明的制造商 宣布进口商/收货人 产品描述 合规性的确认(C中的A)这些入境申报与FDA内部数据库中的信息进行了比较。如果纯色添加剂经过FDA认证,审核人员使用这些内部数据库来确定产品是否符合DWPE,并在提供时验证自愿化妆品注册信息
FDA如何验证是否符合化妆品要求?FDA入境审查员接受培训,使用在进口商的入境传输中向FDA提供的信息来验证是否符合化妆品要求,例如:声明的制造商 宣布进口商/收货人 产品描述 合规性的确认(C中的A)这些入境申报与FDA内部数据库中的信息进行了比较。如果纯色添加剂经过FDA认证,审核人员使用这些内部数据库来确定产品是否符合DWPE,并在提供时验证自愿化妆品注册信息
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