美国FDA认证要多久，流程是什么

发布：2020-08-22 13:09，更新：2024-05-16 08:20

美国FDA认证要多久，流程是什么

欧华机构申报过程包含哪些服务？

根据美国FDA关于电子注册与电子文件提交的Zui新要求，内容包括：为客户企业代理邓白氏编码申请；代理工厂电子注册（FEI注册）、代理NDC电子注册与维护，代理DMF文件电子递交与维护。
申报FDA需要递交哪些的基本信息？
如公司名称、地址、联系方式、联系人信息、FEI登记号、DUNS登记号等

美国FDA认证要多久，流程是什么
FDA-NDC申请简介

NDC号是FDA的国家药品代码，欧华检测专业办理NDC项目流程通用流程如下：
ESG：全称为“Electronic Submission Gateway”，是进行电子递交的通路；
DUNS号：即D-U-N-S码，也叫“邓白氏码”、“邓氏全球编码”，是一个的9位数字编码，为全球企业用以识别、组织及链接全球企业家族机构的标准；
FEI号：全称为“Facility Establishment Identifier”，通常译为“工厂识别号”，是FDA用来识别企业的独有号码；
SPL：全称为“Structured Product Labeling”，是FDA在工厂注册及药品登记时所应用的标准。
NDC申请简介， NDC号是FDA的国家药品代码，欧华检测办理NDC

美国FDA认证要多久，流程是什么
———美国FDA非处方药上市要求：在FDA建立注册时，注册者需要提交所有非处方药的初始上市信息。清单信息应该以SPL格式提交，还应该上传产品图片。如果私人标签经销商在美国FDA列出OTC药物，PLD可以要求他们自己的NDC标签代码，但PLD不要求FDA企业注册。通过提交药物清单信息，PLD承担遵守美国FDA药物清单要求的全部责任。所有注册机构的所有者和经营者应在每年6月和12月向美国FDA更新其药品清单信息

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